Stelara — FDA Verschreibungsinformationen …

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Stelara - FDA Verschreibungsinformationen ...

Psoriasis (Ps)

Stelara ® ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für die Phototherapie oder systemische Therapie indiziert.

Psoriasis-Arthritis (PsA)

Stelara ® ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Stelara ® können allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) verwendet.

Stelara Dosierung und Verabreichung

Dosing

Stelara ® wird durch subkutane Injektion verabreicht.

  • Bei Patienten mit einem Gewicht von le; 100 kg (220 Pfund), die empfohlene Dosis beträgt 45 mg zunächst und 4 Wochen später, gefolgt von 45 mg alle 12 Wochen.
  • Bei Patienten mit einem Gewicht von gt; 100 kg (220 Pfund), die empfohlene Dosis beträgt 90 mg zunächst und 4 Wochen später, gefolgt von 90 mg alle 12 Wochen.

Bei Patienten mit einem Gewicht von gt; 100 kg, 45 mg wurde auch wirksam erwiesen. Jedoch 90 mg resultierte in eine größere Wirksamkeit bei diesen Patienten [siehe Klinische Studien (14)].

Psoriasis-Arthritis

  • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg anfänglich und 4 Wochen später gefolgt von 45 mg alle 12 Wochen.
  • Bei Patienten mit coexistirenden moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem Gewicht von gt; 100 kg (220 Pfund), die empfohlene Dosis beträgt 90 mg zunächst und 4 Wochen später, gefolgt von 90 mg alle 12 Wochen.

Allgemeine Überlegungen zur Verwaltung

Stelara ® ist für die subkutane Verabreichung. Stelara ® ist für den Einsatz unter der Leitung und Aufsicht eines Arztes bestimmt. Stelara ® sollte nur bei Patienten angewendet werden, die genau überwacht und mit einem Arzt haben regelmäßige Besuche Follow-up wird.

Nach einer entsprechenden Einweisung in die subkutane Injektionstechnik kann ein Patient injizieren selbst mit Stelara ® wenn ein Arzt feststellt, dass es angemessen ist. Die Patienten sollten die Anweisungen angewiesen werden, in der Anleitung der Medikation (siehe Anleitung der Medikation) zu befolgen.

Vor der Verabreichung Stelara ® sollte visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert. Stelara ® ist farblos gelb und enthalten ein paar kleine durchsichtige oder weiße Partikel zu beleuchten. Stelara ® sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, oder wenn andere Schwebstoffe vorhanden. Stelara ® enthält keine Konservierungsstoffe; daher noch nicht verwendete Produkt in der Flasche und / oder Spritze muss verworfen werden.

Die Nadelabdeckung auf der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat). Die Nadelabdeckung sollte nicht von Personen empfindlich auf Latex behandelt werden.

Es wird empfohlen, dass jede Injektion an einer anderen anatomischen Lage (wie Oberarme, Gesäß- Regionen, Oberschenkel, oder jede Quadranten des Bauches) verabreicht werden als die vorherige Injektion und nicht in Bereichen, wo die Haut ist zart, gequetscht, gerötete, oder verhärtet. Bei der Verwendung des Einwegfläschchen, eine 27-Gauge, ½ Zoll Nadel wird empfohlen.

Hinweise für die Verabreichung von Stelara ® Vorgefüllte Spritzen Ausgestattet mit Nadelschutzsystem

Siehe Diagramm unten für die bereitgestellten Anweisungen.

Um zu verhindern, eine frühzeitige Aktivierung der Nadelschutzsystem, berühren Sie nicht die Nadelschutz AKTIVIERUNG CLIPS jederzeit während des Gebrauchs.

  • Halten Sie das Gehäuse und entfernen Sie die Nadelabdeckung. Nicht der Plunger oder Kolbenkopf halten, während die Nadelabdeckung oder der Plunger Entfernen bewegen kann. Sie nicht die Fertigspritze benutzen, wenn es ohne die Nadelabdeckung an Ort und Stelle fallen gelassen wird.
  • Injizieren Stelara ® subkutan als empfohlen [siehe Dosierung und Verabreichung (2.2)].
  • Spritzen Sie das gesamte Arzneimittel in der Plunger durch drücken, bis der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz Flügel ist. Injektion der gesamten Fertigspritze Inhalt ist notwendig, um die Nadelschutz zu aktivieren.

  • Nach der Injektion der Druck auf den Kolbenkopf halten und die Nadel aus der Haut entfernen. nehmen Sie langsam Ihre Daumen der Kolbenkopf aus der leeren Spritze zu ermöglichen, bis die gesamte Nadel fallen nach oben wird durch den Nadelschutz, wie unten durch die Abbildung gezeigt:

  • Gebrauchte Spritzen sollte in einem stichfesten Behälter plaziert werden.
  • Darreichungsformen und Stärken

    Stelara ® Lösung ist farblos bis leicht gelblich im Aussehen und enthält 90 mg Ustekinumab pro ml.

    • Injektion: 45 mg / 0,5 ml in einer Einwegfertigspritze
    • Injektion: 90 mg / ml in einem Einweg-Fertigspritze
    • Injektion: 45 mg / 0,5 ml in einer Einwegfläschchen
    • Injektion: 90 mg / ml in einem Einweg-Fläschchen

    Gegenanzeigen

    Klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)].

    Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

    Infektionen

    Stelara ® kann erhöhen das Risiko von Infektionen und Reaktivierung latenter Infektionen. Ernsthafte Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen wurden bei Patienten, die STELARA erhielten beobachtet ® [Siehe Adverse Reactions (6.1)].

    Stelara ® sollte nicht mit klinisch relevanten aktiven Infektion bei Patienten angewendet werden. Stelara ® darf nicht angewendet werden, bis die Infektion löst oder angemessen behandelt. Weisen Sie den Patienten, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome, die auf eine Infektion auftreten. Vorsicht bei der Verwendung von Stelara unter Berücksichtigung ® bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Geschichte wiederkehrender Infektion.

    Schwerwiegende Infektionen die eine stationäre Behandlung traten bei der Psoriasis und Psoriasis-Arthritis Entwicklungsprogramme. In der Psoriasis-Programm enthalten schwere Infektionen Divertikulitis, Cellulitis, Pneumonie, Blinddarmentzündung, Gallenblasenentzündung, Sepsis, Osteomyelitis, virale Infektionen, Gastroenteritis und Infektionen der Harnwege. In der Psoriasis-Arthritis-Programm enthalten schwere Infektionen Cholezystitis.

    Theoretisches Risiko für Anfälligkeit für Infektionen Besondere

    Individuen genetisch defizient in IL-12 / IL-23 sind besonders anfällig für disseminierten Infektionen durch Mykobakterien (einschließlich nichttuberkulöse, Umwelt Mykobakterien), Salmonella (einschließlich nontyphi Stämme) und Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Impfungen. Schwerwiegende Infektionen und tödlichem Ausgang wurden bei solchen Patienten berichtet.

    Es ist nicht mit pharmakologischer Blockade von IL-12 / IL-23 aus der Behandlung mit Stelara ob Patienten bekannt ® wird auf diese Arten von Infektionen anfällig sein. Geeignete diagnostische Tests in Betracht gezogen werden sollten, zum Beispiel Gewebekultur, Stuhlkultur, wie durch klinische Umstände diktiert.

    Vorbehandlung Bewertung für Tuberkulose

    Bewerten Patienten für Tuberkulose-Infektion vor Beginn der Behandlung mit Stelara ® .

    Nicht verwalten Stelara ® Patienten mit aktiver Tuberkulose. Initiieren Behandlung der latenten Tuberkulose vor der Verabreichung Stelara ®. Betrachten Sie Anti-Tuberkulose-Therapie vor Beginn der Stelara ® bei Patienten mit einer Vorgeschichte von latenten oder aktiven Tuberkulose, bei denen eine angemessene Verlauf der Behandlung nicht bestätigt werden kann. Patienten, die Stelara ® sollten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose während und nach der Behandlung engmaschig überwacht werden.

    Maligne

    Stelara ® ein Immunsuppressivum und kann das Risiko einer Krebserkrankung erhöhen. Malignitäten wurden bei den Patienten berichtet, die Stelara erhalten ® in klinischen Studien [siehe Adverse Reactions (6.1)]. In Tiermodellen, die Hemmung von IL-12 / IL-23p40 das Risiko von Malignomen [siehe Präklinische Toxikologie (13)] erhöht.

    Die Sicherheit von Stelara ® wurde bei Patienten, die eine Geschichte von malignen Erkrankungen haben oder bei denen eine bekannte Bösartigkeit bewertet worden.

    Es gibt Berichte Marketing-Post war von der raschen Auftreten mehrerer kutane Plattenepithelkarzinome bei Patienten, die Stelara ® die für die Entwicklung von Nicht-Melanom-Hautkrebs vorbestehenden Risikofaktoren hatte. Alle Patienten, die Stelara ® sollte für das Auftreten von Nicht-Melanom-Hautkrebs beobachtet werden. Patienten über 60 Jahre alt, sollten diese mit einer Krankengeschichte von verlängerten Immunsuppressivum Therapie und die mit einer Geschichte von PUVA-Behandlung genau verfolgt werden [siehe Adverse Reactions (6.1)].

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden nach Markteinführung berichtet. Falls eine anaphylaktische oder andere klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, Institut eine angemessene Therapie und discontinue Stelara ® [Siehe Adverse Reactions (6.3)].

    Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom

    Ein Fall von reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) wurde in den klinischen Studien die Sicherheit von Datenbanken für Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beobachtet. Der Gegenstand, der 12 Dosen von Stelara erhalten hatte ® über etwa zwei Jahren mit Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung dargestellt. Keine zusätzliche Stelara ® Injektionen verabreicht wurden und die Gegenstand vollständig mit einer geeigneten Behandlung erholt.

    RPLS ist eine neurologische Erkrankung, die nicht durch Demyelinisierung oder einem bekannten infektiösen Erreger verursacht wird. RPLS kann mit Kopfschmerzen, Krämpfe, Verwirrtheit und Sehstörungen präsentieren. Bedingungen, dem er zugeordnet wurde umfassen Präeklampsie, Eklampsie, akute Hypertonie, zytotoxischen Mitteln und immunsuppressiven Therapie. Ein letaler Ausgang wurde berichtet.

    Wenn RPLS vermutet wird, verabreichen angemessene Behandlung und discontinue Stelara ®.

    Die Immunisierungen

    Vor Beginn der Therapie mit Stelara ®. Patienten sollten alle Immunisierungen angemessen für das Alter erhalten als durch aktuelle Immunisierung Leitlinien empfohlen. Patienten, die mit Stelara behandelt ® sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten. BCG-Impfstoffe sollten während der Behandlung nicht mit Stelara gegeben werden ® oder für ein Jahr vor der Behandlung oder ein Jahr nach Absetzen der Behandlung eingeleitet werden kann. Vorsicht ist geboten bei Lebendimpfstoffen zu Haushalt Kontakte von Patienten verabreichen Empfang Stelara ® wegen des potenziellen Risikos für aus dem Haushalt Kontakt und die Übertragung auf Patienten zu vergießen.

    Nicht-live während eines Kurses von Stelara erhielt Impfungen ® kann keine Immunantwort ausreichend zu verhindern, Krankheit hervorzurufen.

    Begleittherapien

    Bei Psoriasis untersucht die Sicherheit von Stelara ® in Kombination mit anderen Immunsuppressiva oder Phototherapie ausgewertet wurde nicht. In Psoriasis-Arthritis Studien hatte die gleichzeitige MTX Verwendung erscheinen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara nicht beeinflussen ® [Siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7.2)]. UV-induzierten Hautkrebs entwickelt früher und häufiger bei Mäusen genetisch defizienten sowohl sein manipuliert IL-12 und IL-23 oder IL-12 allein [siehe Präklinische Toxikologie (13)].

    Nebenwirkungen

    Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, werden an anderer Stelle auf dem Etikett diskutiert:

    Klinische Studien Erfahrung

    Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien mit einem Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und spiegeln nicht die Preise in der Praxis beobachtet.

    Psoriasis Klinische Studien

    Die Sicherheitsdaten reflektieren Exposition gegen Stelara ® in 3117 Psoriasis Subjekten, einschließlich 2414 mindestens 6 Monate ausgesetzt 1855 für mindestens ein Jahr ausgesetzt, 1653 für mindestens zwei Jahre lang ausgesetzt, 1569 für mindestens drei Jahre lang ausgesetzt, 1482 für mindestens vier Jahre ausgesetzt und 838 ausgesetzt für zumin mindestens fünf Jahre.

    Tabelle 1 fasst die Nebenwirkungen, die mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1% und mit einer höheren Rate in die Stelara aufgetreten ® Gruppen als in der Placebo-kontrollierten Zeitraum von Ps STUDIE 1 und Ps STUDIE 2 [Klinische Studien (14) sehen] der Placebo-Gruppe.

    Tabelle 1. Nebenwirkungen berichtet von ge; 1% der Patienten bis Woche 12 in Ps STUDIE 1 und Ps STUDIE 2

    Nebenwirkungen, die bei Raten traten weniger als 1% in der kontrollierten Zeitraum von Ps STUDIES 1 und 2 bis Woche 12 enthalten: Cellulitis, Herpes zoster, Divertikulitis und bestimmte Injektionsstelle Reaktionen (Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Verhärtung, Blutungen, blaue Flecken, und Reizung).

    Ein Fall von RPLS aufgetreten während der klinischen Studien [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)].

    In der placebokontrollierten Phase der klinischen Studien von Psoriasis Patienten (durchschnittliche Follow-up von 12,6 Wochen für die Placebo-behandelten Patienten und 13,4 Wochen für die Stelara ® -behandelten Patienten), 27% der Stelara ® -behandelten Probanden berichteten Infektionen (1,39 pro Fach-Jahres Follow-up) im Vergleich zu 24% der mit Placebo behandelten Patienten (1,21 pro Fach-Jahres-Follow-up). Schwere Infektionen traten bei 0,3% der Stelara ® -behandelten Patienten (0,01 pro Fach-Jahres-Follow-up) und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten (0,02 pro Fach-Jahres Follow-up) [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)].

    In den kontrollierten und nicht kontrollierten Teile der klinischen Psoriasis-Studien (Median up von 3,2 Jahren folgen), was 8998 Patientenjahre der Exposition, 72,3% der Stelara ® -behandelten Probanden berichteten Infektionen (0,87 pro Patientenjahre der Follow-up). Schwerwiegende Infektionen wurden bei 2,8% der Patienten (0,01 pro Patientenjahre der Follow-up) berichtet.

    In den kontrollierten und nicht kontrollierten Teile der klinischen Psoriasis-Studien (Median up von 3,2 Jahren folgen, was 8998 Patientenjahre Exposition), 1,7% des Stelara ® -behandelten Probanden berichteten bösartigen Tumoren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (0,60 pro hundert Fach Jahren Follow-up). Nicht-Melanom-Hautkrebs wurde bei 1,5% der Stelara berichtet ® -behandelten Patienten (0,52 pro hundert Fach Jahren Follow-up) [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)]. Die am häufigsten beobachteten malignen Erkrankungen andere als Nicht-Melanom-Hautkrebs in den klinischen Studien waren: Prostata, Melanom, Darm- und Brustkrebs. Maligne andere als Nicht-Melanom-Hautkrebs in Stelara ® -behandelten Patienten während der kontrollierten und unkontrollierten Teile der Studien waren ähnlich in Art und Anzahl zu dem, was in der allgemeinen US-Bevölkerung zu erwarten wäre, nach der SEER-Datenbank (korrigiert für Alter, Geschlecht und Rasse). 1

    Psoriasis-Arthritis Klinische Studien

    Die Sicherheit von Stelara ® wurde in 927 Patienten in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) bewertet. Das Sicherheitsprofil von Stelara ® bei Patienten mit PsA war mit dem Sicherheitsprofil im Einklang klinischen Psoriasis-Studien beobachtet, in. Eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Übelkeit und Zahninfektionen wurde in Stelara beobachtet ® -behandelten Patienten, wenn sie mit Placebo behandelten Patienten (3% gegenüber 1% Arthralgie und 3% gegenüber 1% Übelkeit; 1% gegenüber 0,6% für Zahn Infektionen) im Vergleich in den placebokontrollierten Teile der PsA klinischen Studien .

    Immunogenität

    Etwa 6% der Patienten mit Stelara behandelten ® bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis klinischen Studien entwickelten Antikörper gegen Ustekinumab, die in der Regel mit niedrigem Titer waren. Keine offensichtliche Beziehung zwischen der Entwicklung von Antikörpern und die Entwicklung der Injektionsstelle Reaktionen gegen Ustekinumab beobachtet. Keine Ustekinumab im Zusammenhang mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis klinischen Studien beobachtet. Bei Psoriasis Studien, die Mehrheit der Patienten, die auf Antikörper gegen Ustekinumab positiv waren, hatten neutralisierende Antikörper.

    Die obigen Daten geben den Prozentsatz Patienten, deren Testergebnisse waren positiv für Antikörper gegen Ustekinumab und sind stark abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays. Darüber hinaus kann die beobachtete Häufigkeit positiver Antikörper in einem Test von mehreren Faktoren beeinflusst werden, einschließlich Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikation und der zugrunde liegenden Krankheit. Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern mit dem Auftreten von Antikörpern gegen andere Produkte gegen Ustekinumab kann irreführend sein.

    Post-Marketing-Erfahrung

    Nebenwirkungen wurden während der nach der Zulassung die Verwendung mit Stelara berichtet ®. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder eine kausale Beziehung zu Stelara etablieren ® Belichtung.

    Erkrankungen des Immunsystems: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie und Angioödem), andere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag und Urtikaria). Hautreaktionen. Psoriasis pustulosa, Psoriasis erythrodermica.

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    Wechselwirkung Es wurden keine Studien mit Stelara durchgeführt ® .

    Lebendimpfstoffe

    Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Stelara gegeben werden ® [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.7)].

    Begleittherapien

    Bei Psoriasis untersucht die Sicherheit von Stelara ® in Kombination mit Immunsuppressiva oder Phototherapie ausgewertet wurde nicht. In Psoriasis-Arthritis Studien hatte die gleichzeitige MTX Verwendung erscheinen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara nicht beeinflussen ® [Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.8)].

    CYP450 Substrate

    Die Bildung von CYP450 Enzyme kann durch erhöhte Gehalte an bestimmten Zytokinen verändert werden (z.B. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) während einer chronischen Entzündung. So Stelara ®. ein Antagonist von IL-12 und IL-23 konnte die Bildung von CYP450 Enzyme normalisieren. Bei der Einleitung von Stelara ® bei Patienten, die gleichzeitig mit CYP450-Substrate erhalten, insbesondere solche mit einem engen therapeutischen Index, die Überwachung für die therapeutische Wirkung (zB für Warfarin) oder Medikamentenkonzentration (zB für Ciclosporin) sollten und die Einzeldosis des nach Bedarf eingestellt Droge angesehen werden [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)].

    Hyposensibilisierung

    Stelara ® nicht untersucht wurde Allergie-Immuntherapie bei Patienten, die unterzogen wurden. Stelara ® kann die Schutzwirkung von Allergen Immuntherapie Abnahme (Toleranz verringern), die mit einer Dosis von Allergen Immuntherapie das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen. Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten unter ausgeübt werden oder denen Allergen-Immuntherapie erhielten, vor allem für Anaphylaxie.

    EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft Kategorie B

    Es gibt eine Schwangerschaft Registrierung, die Ergebnisse der Schwangerschaft bei Frauen ausgesetzt Stelara überwacht ® während der Schwangerschaft. Die Patienten sollten durch den Aufruf 1-877-311-8972 einzuschreiben gefördert werden.

    Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Stelara ® bei Schwangeren vor. Studien zur Entwicklungstoxizität mit Affen durchgeführte Untersuchung ergab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund Ustekinumab. Stelara ® sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

    Ustekinumab wurde in zwei embryofetalen Entwicklung Toxizitätsstudien mit Javaneraffen getestet. Keine teratogene Wirkungen oder andere negative Auswirkungen auf die Entwicklung wurden bei Föten von schwangeren Affen beobachtet, die Ustekinumab in der Zeit der Organogenese entweder zweimal wöchentlich als subkutane Injektionen oder wöchentlich durch intravenöse Injektionen in Dosen bis zu 45-fachen der maximalen Humandosis empfohlen (MRHD) verabreicht wurden ( auf einer mg / kg-Basis bei einer mütterlichen Dosis von 45 mg / kg).

    In einem kombinierten embryofetalen Entwicklung und prä- und postnatalen Entwicklung Toxizitätsstudie schwanger Javaneraffen subkutane Dosen von Ustekinumab verabreicht wurden zweimal wöchentlich bis zu 45-fache der MRHD (bezogen auf mg / kg-Basis bei einer mütterlichen Dosis von 45 mg / kg) von Anfang an der Organogenese bis Tag 33 nach der Entbindung. Neonatal Todesfälle ereigneten sich bei den Nachkommen von einem Affen verabreicht Ustekinumab bei 22,5 mg / kg und einem Affen bei 45 mg / kg verabreicht. Keine Ustekinumab bedingte Effekte auf funktionelle, morphologische oder immunologische Entwicklung wurden in den Neugeborenen von der Geburt bis sechs Monate alt beobachtet.

    Stillende Mutter

    Vorsicht ist geboten, wenn Stelara ® wird auf eine stillende Frau verabreicht. Die unbekannten Risiken für den Säugling von Magen-Darm-oder systemische Exposition gegenüber Ustekinumab sollte gegen die bekannten Vorteile des Stillens abgewogen werden. Ustekinumab ist in der Milch von laktierenden Affen verabreicht Ustekinumab ausgeschieden. IgG wird in die Muttermilch ausgeschieden wird, so wird erwartet, dass Stelara ® wird in der Muttermilch vorhanden sein. Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Einnahme systemisch absorbiert wird; jedoch nahe veröffentlichten Daten, dass die Antikörper in der Muttermilch nicht die Neugeborenen und Säugling Zirkulation in erheblichen Mengen ein.

    pädiatrische Verwendung

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara ® bei pädiatrischen Patienten bislang nicht nachgewiesen.

    Ältere Patienten

    Von den 4031 Probanden ausgesetzt Stelara ®. Insgesamt 248 waren 65 Jahre oder älter (183 Patienten mit Psoriasis und 65 Patienten mit Psoriasis-Arthritis) und 29 Probanden waren 75 Jahre oder älter. Obwohl keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet wurden, ist die Anzahl der Probanden ab 65 Jahren nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sie als jüngere Patienten unterschiedlich reagieren.

    Überdosierung

    Einzeldosen von bis zu 6 mg / kg intravenös wurden in klinischen Studien ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, dass die Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen oder Effekte und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden sofort überwacht werden.

    Stelara Beschreibung

    Stelara ® ist ein humanes IgG1κ monoklonale Antikörper gegen die p40-Untereinheit des IL-12 und IL-23-Zytokinen. Mit rekombinanten DNA-Technologie, Stelara ® befindet sich in einem gut charakterisierten rekombinanten Zelllinie hergestellt und gereinigt wird Standard Bio-Verarbeitungstechnologie. Das Herstellungsverfahren enthält Schritte für die Freigabe von Viren. Stelara ® besteht aus 1326 Aminosäuren besteht, und hat eine geschätzte Molekülmasse, die von 148.079 bis 149.690 Dalton liegt.

    Stelara ®. zur subkutanen Anwendung ist, erhältlich als: 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml und 90 mg Ustekinumab in 1 ml. Stelara ® fixiert wird als sterile Lösung in einer Einwegfüllte Spritze mit einer 27-Gauge geliefert ½ Zoll Nadel oder eine Einweg 2 ml Typ I Glasflasche mit einem beschichteten Stopfen. Die Spritze wird mit einem passiven Nadelschutz und einer Nadelabdeckung versehen, die einen getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat) hergestellt wird.

    Jeweils 45 mg Ustekinumab Füllte Spritze enthält außerdem: L-Histidin und L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat (0,5 mg), Polysorbat 80 (0,02 mg) und Sucrose (38 mg) bis zu einem Endvolumen von 0,5 ml zu füllen.

    Jeweils 90 mg Ustekinumab Füllte Spritze enthält außerdem: L-Histidin und L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat (1 mg), Polysorbat 80 (0,04 mg) und Sucrose (76 mg) bis zu einem Endvolumen von 1 ml zu füllen.

    Jeweils 45 mg Ustekinumab Phiole enthält außerdem: L-Histidin und L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat (0,5 mg), Polysorbat 80 (0,02 mg) und Sucrose (38 mg) zu füllen, um ein Endvolumen von 0,5 mL.

    Jeweils 90 mg Ustekinumab Phiole enthält außerdem: L-Histidin und L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat (1 mg), Polysorbat 80 (0,04 mg) und Sucrose (76 mg) zu füllen bis zu einem Endvolumen von 1 mL.

    Die Stelara ® Lösung ist farblos bis leicht gelb in Erscheinung und hat einen pH-Wert von 5,7–6.3. Stelara ® enthält keine Konservierungsstoffe.

    Stelara — Klinische Pharmakologie

    Wirkmechanismus

    Ustekinumab ist ein humaner IgG1κ monoklonaler Antikörper, die sowohl mit Spezifität für das p40-Protein-Untereinheit bindet, verwendet, um die IL-12 und IL-23-Zytokinen. IL-12 und IL-23 sind natürlich vorkommende Cytokine, die in Entzündungs- und Immunreaktionen, wie natürliche Killerzellaktivierung und CD4 + T-Zell-Differenzierung und Aktivierung beteiligt sind. In in vitro Modellen wurde gezeigt ustekinumab IL-12 und IL-23-vermittelten Signalgebung und Zytokin Kaskaden durch Störung der Wechselwirkung dieser Zytokine mit einem gemeinsamen Zelloberflächenrezeptorkette, IL-12R zu unterbrechenβ1.

    Pharmakodynamik

    In einer kleinen Versuchsstudie wurde in der Expression von mRNA seiner molekularen Zielen IL-12 und IL-23 in lesional Hautbiopsien gemessen an der Basislinie und bis zu zwei Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit Psoriasis eine Abnahme beobachtet.

    Pharmacokinetics

    Bei Patienten mit Psoriasis, auf die mediane Zeit die maximale Serumkonzentration (T max) betrug 13,5 Tage und 7 Tage betragen, nach einer einzigen subkutanen Verabreichung von 45 mg (N = 22) und 90 mg (N = 24) von Ustekinumab erreichen . Bei gesunden Probanden (N = 30), der Median T max-Wert (8,5 Tage) nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 90 mg Ustekinumab war vergleichbar mit jener bei Patienten mit Psoriasis beobachtet. Im Anschluss an mehrere subkutane Dosen von Stelara ®. die Steady-State-Serumkonzentrationen von Ustekinumab wurden von Woche 28. Der Mittelwert erreicht (±SD) Talkonzentration Serumkonzentration lag im Bereich von 0,31 ± 0,33 mcg / ml (45 mg) bis 0,64 ± 0,64 mcg / ml (90 mg). Es gab keine offensichtliche Akkumulation in Serum ustekinumab Konzentration im Laufe der Zeit, wenn es subkutan alle 12 Wochen verabreicht.

    Nach subkutaner Verabreichung von 45 mg (N = 18) und 90 mg (N = 21) von Ustekinumab bei Personen mit Psoriasis, der Mittelwert (±SD) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz / F) betrug 161 ± 65 ml / kg und 179 ± 85 ml / kg. Der Mittelwert (±SD) Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung an Patienten mit Psoriasis von 56,1 reichten ± 6,5-82,1 ± 23,6 ml / kg.

    Der Stoffwechselweg von Ustekinumab wurde nicht untersucht. Als menschliches IgG1κ monoklonaler Antikörper ustekinumab wird erwartet, in kleine Peptide und Aminosäuren via Abbauwege in der gleichen Weise wie endogenes IgG abgebaut zu werden.

    Der Mittelwert (±SD) systemische Clearance (CL) nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Ustekinumab bei Personen mit Psoriasis von 1,90 reichten ± 0,28-2,22 ± 0,63 ml / Tag / kg. Der Mittelwert (±SD) Halbwertszeit lag im Bereich von 14,9 ± 4,6-45,6 ± 80,2 Tage in allen Psoriasis-Studien nach intravenöser und subkutaner Verabreichung.

    Wenn die gleiche Dosis gegeben, Patienten mit Schuppenflechte oder Psoriasis-Arthritis mit einem Gewicht von gt; 100 kg hatten niedrigere mittlere Serum Ustekinumab Konzentrationen im Vergleich zu denen Probanden mit einem Gewicht von le; 100 kg. Die mittleren Talspiegel von Ustekinumab bei Patienten mit einem höheren Gewicht (gt; 100 kg) in der 90 mg-Gruppe waren mit denen bei Patienten mit geringem Gewicht vergleichbar (le; 100 kg) in der 45 mg-Gruppe.

    Leber- und Niereninsuffizienz

    Sind keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion zur Verfügung.

    Eine pharmakokinetischen Untersuchung (N = 106/1937 Probanden größer als oder gleich 65 Jahre alt) wurde durchgeführt, um die Wirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab zu bewerten. Es gab keine offensichtlichen Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter (Clearance und Verteilungsvolumen) bei Patienten älter als 65 Jahre alt.

    Die Wirkungen von IL-12 oder IL-23 auf die Regulation der CYP450 Enzyme wurden in einer in vitro-Studie unter Verwendung von humanen Hepatozyten, bewertet die zeigten, dass IL-12 und / oder IL-23 in Mengen von 10 ng / ml nicht menschlich nicht veränderte CYP450 Enzymaktivitäten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4). Allerdings hat sich die klinische Relevanz der in vitro-Daten nicht ermittelt worden [siehe Drug Interactions (7.3)].

    Populationspharmakokinetische Daten-Analysen zeigten, dass die Clearance von Ustekinumab nicht durch die gleichzeitige MTX, NSAIDs und oralen Kortikosteroiden oder vor der Exposition gegenüber anti-TNF belastet warα Mittel bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

    Präklinische Toxikologie

    Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

    Tierstudien haben die krebserregend oder erbgutverändernd durchgeführt, um zu bewerten Potenzial von Stelara nicht ®. Veröffentlichten Literatur zeigten, dass die Verabreichung von Maus-IL-12 eine anti-Tumorwirkung bei Mäusen verursacht, die transplantierten Tumoren enthalten sind, und IL-12 / IL-23p40 knockout Mäusen oder Mäusen, die mit anti-IL-12 / IL-23p40-Antikörper hatte Wirtsabwehr vermindert zu Tumoren. Mäuse genetisch manipuliert unzulänglich zu sein in beiden IL-12 und IL-23 oder IL-12 allein entwickelt UV-induzierten Hautkrebs früher und häufiger im Vergleich zu Wildtyp-Mäusen. Die Relevanz dieser experimentellen Befunde in Mausmodellen für Malignität Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.

    Keine Auswirkungen auf die Fertilität bei männlichen Javaneraffen beobachtet, die Ustekinumab bei subkutanen Dosen von bis zu 45 mg / kg zweimal wöchentlich (45 Mal die MRHD auf mg / kg-Basis) vor und während der Paarungszeit verabreicht wurden. Allerdings Fruchtbarkeit und Schwangerschaft Ergebnisse wurden in begattete nicht ausgewertet.

    Keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Mäusen beobachtet, die eine analoge IL-12 / IL-23p40 Antikörper durch subkutane Verabreichung in Dosen bis zu 50 mg / kg, zweimal wöchentlich, vor und während der frühen Schwangerschaft verabreicht wurden.

    Tiertoxikologie und / oder Pharmakologie

    In einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie, eine von 10 Affen subkutan 45 mg / kg Ustekinumab zweimal wöchentlich hatte eine bakterielle Infektion für 26 Wochen verabreicht.

    Klinische Studien

    Psoriasis

    Zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Ps STUDIE 1 und Ps STUDIE 2) eingeschrieben insgesamt 1996 Probanden zwischen 18 Jahren und älter mit Plaque-Psoriasis, die eine Mindestkörperoberfläche Beteiligung von 10% hatte, und Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Partitur ge; 12 und wer die Kandidaten für eine Phototherapie oder systemische Therapie. Themen mit guttate, erythrodermischer oder pustulosa wurden aus den Studien ausgeschlossen.

    Ps STUDIE 1 eingeschrieben 766 Probanden und Ps STUDIE 2 eingeschrieben 1230 Probanden. Die Studien das gleiche Design bis Woche 28. In beiden Studien hatten Probanden wurden im gleichen Verhältnis zu Placebo, 45 mg oder 90 mg Stelara ®. Die Themen, Stelara randomisiert ® in den Wochen erhielten 45 mg oder 90 mg-Dosen, unabhängig von Gewicht, in den Wochen 0, 4 und 16 Themen randomisiert Placebo 0 und 4 gekreuzt Stelara erhalten ® (Entweder 45 mg oder 90 mg) in den Wochen 12 und 16.

    In beiden Studien waren die Endpunkte der Anteil der Patienten, die mindestens eine 75% ige Reduktion des PASI (PASI 75) vom Ausgangswert bis Woche 12 und den Behandlungserfolg (gelöscht oder minimal) auf Physician Global Assessment (PGA) erreicht. Die PGA ist ein 6-Kategorie Skala von 0 bis hin (gelöscht) bis 5 (stark), dass der Arzt die allgemeine Beurteilung der Psoriasis zeigt die Konzentration auf Plaque Dicke / Verhärtung, Rötung und Schuppung.

    In beiden Studien Probanden in allen Behandlungsgruppen hatten eine mittlere Basis PASI im Bereich Ergebnis aus etwa 17 bis 18 Basis PGA-Score markiert wurde oder schwerer in 44% der Patienten in Ps Studie 1 und 40% der Patienten in Ps STUDIE 2. Etwa zwei -thirds aller Probanden hatten vor Phototherapie erhielten, 69% hatten entweder vor konventionelle systemische oder biologische Therapie für die Behandlung von Psoriasis erhalten, mit 56% vor konventionellen systemischen Therapie und 43% Empfang vor biologischen Therapie. Insgesamt 28% der Studienteilnehmer hatten eine Geschichte von psoriatischer Arthritis.

    Die Ergebnisse von Ps STUDIE 1 und Ps STUDIE 2 sind in Tabelle 2 unten dargestellt.

    Tabelle 2. Klinische Ergebnisse Ps STUDIE 1 und Ps STUDIE 2

    Themen in Ps STUDIE 1, die PASI waren 75 Responder in Woche 28 und 40 wurden erneut randomisiert, in Woche 40 bis entweder gleichbleibender Dosierung von Stelara ® (Stelara ® in Woche 40) oder den Entzug der Therapie (Placebo in Woche 40). In Woche 52, 89% (144/162) der Patienten erneut randomisiert, um Stelara ® Behandlung waren 75 Responder PASI im Vergleich zu 63% (100/159) der Patienten erneut randomisiert zu Placebo (Abbruch der Behandlung nach 28 Dosis Woche). Die mediane Zeit bis zum Verlust des PASI 75 Reaktion unter den auf die Behandlung Rückzug randomisierten Patienten war 16 Wochen.

    Psoriasis-Arthritis

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara ® wurde in 927 Patienten (PsA STUDIE 1, n = 615; PsA STUDIE 2, n = 312) beurteilt, in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten 18 Jahre und älter mit aktiver PsA (ge; 5 geschwollene Gelenke und ge; 5 empfindliche Gelenke) trotz nicht-steroidale entzündungshemmende (NSAID) oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) Therapie. Patienten, die in diesen Studien hatte eine Diagnose von PsA für mindestens 6 Monate. Patienten mit jedem Subtyp von PsA wurden eingeschlossen, darunter polyartikulärer Arthritis mit dem Fehlen von Rheumaknoten (39%), Spondylitis mit peripherer Arthritis (28%), asymmetrische periphere Arthritis (21%), distale interphalangeal Beteiligung (12%) und Arthritis mutilans (0,5%). Mehr als 70% und 40% der Patienten hatten jeweils enthesitis und dactylitis zu Beginn der Studie.

    Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung mit Stelara ® 45 mg, 90 mg oder Placebo subkutan in den Wochen 0 und 4, gefolgt von alle 12 Wochen (q12w) Dosierung. Etwa 50% der Patienten, die auf stabilen Dosen von MTX (le; 25 mg / Woche). Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten ACR 20 Ansprechen in Woche 24 zu erreichen.

    In PsA STUDIE 1 und PsA STUDIE 2, 80% und 86% der Patienten bzw. waren zuvor mit DMARDs behandelt. In PsA STUDIE 1, eine frühere Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) -α Agent war nicht erlaubt. In PsA STUDY 2, 58% (n = 180) der Patienten war zuvor mit einem anti-TNF behandeltenα Mittel, von denen mehr als 70% hatte abgesetzt ihre anti-TNFα Behandlung für mangelnde Wirksamkeit oder Intoleranz zu jeder Zeit.

    In beiden Studien erreichte ein größerer Anteil der Patienten ACR 20 ACR 50 und PASI-75-Ansprechen in der Stelara ® 45 mg und 90 mg-Gruppen im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (siehe Tabelle 4). ACR 70 Antworten waren ebenfalls höher in der Stelara ® 45 mg und 90 mg-Gruppen, auch wenn der Unterschied nur numerische war (p = NS) in Studie 2. Antworten waren bei Patienten, unabhängig von vor TNFα Belichtung.

    Tabelle 4. ACR 20 ACR 50 ACR 70 und PASI 75 Antworten in PsA STUDIE 1 und PsA STUDIE 2 in Woche 24

    Eine Verbesserung der enthesitis und dactylitis Scores wurde in jedem Stelara beobachtet ® Gruppe mit Placebo in Woche 24 verglichen.

    Stelara ® behandelten Patienten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu Patienten zeigten mit Placebo behandelt wurden, wie durch HAQ-DI in Woche 24. In beiden Studien wurde der Anteil der HAQ-DI-Responder (ge; 0,3 Verbesserung der HAQ-DI-Score) war größer in der Stelara ® 45 mg und 90 mg-Gruppen im Vergleich zu Placebo in Woche 24.

    LITERATUR

    Wie Lieferung / Lagerung und Handhabung

    Stelara ® enthält keine Konservierungsstoffe. Stelara ® ist in Einwegvorgefüllte Spritzen oder Einwegflaschen, die 45 mg oder 90 mg Ustekinumab zur Verfügung. Jede Fertigspritze mit Nadelschutzsystem ausgestattet.

    Die NDC-Nummer für die 45 mg-Fertigspritze ist 57894-060-03.

    Die NDC-Nummer für die 90 mg-Fertigspritze ist 57894-061-03.

    Die NDC-Nummer für die 45 mg Ampulle ist 57894-060-02.

    Die NDC-Nummer für die 90 mg Ampulle ist 57894-061-02.

    Lagerung und Stabilität

    Stelara ® Vials und Fertigspritzen müssen bei 2 gekühlt werdenºC bis 8ºC (36ºF bis 46ºF). Shop Stelara ® Fläschchen aufrecht. Halten Sie das Produkt im Originalkarton aus Licht bis zum Zeitpunkt der Verwendung zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Stelara ® enthält keine Konservierungsmittel; Verbliebene Rest verwerfen.

    Informationen für die Patienten

    Weisen Sie den Patienten die Medication Guide zu lesen, bevor Stelara starten ® Therapie und die Medication Guide jedes Mal neu zu lesen das Rezept erneuert wird.

    Informieren Sie Patienten, dass Stelara ® kann die Fähigkeit des Immunsystems senken, Infektionen zu bekämpfen. Weisen Sie den Patienten über die Bedeutung jeder Geschichte von Infektionen mit dem Arzt kommunizieren und in Kontakt mit ihrem Arzt, wenn sie irgendwelche Symptome einer Infektion entwickeln.

    Die Patienten sollten über das Risiko von Malignitäten beraten werden, während die STELARA erhalten ® .

    Weisen Sie den Patienten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie keine Symptome einer schweren allergischen Reaktionen auftreten.

    Instruktion über die Injektionstechnik

    Die erste Selbstinjektion sollte unter der Aufsicht eines qualifizierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden. Wenn ein Patient oder Betreuer ist Stelara zu verwalten ®. sollte er / sie in Injektionstechniken angewiesen werden, und ihre Fähigkeit, subkutan zu injizieren sollte die ordnungsgemäße Verwaltung der Stelara, um sicherzustellen, beurteilt werden ® [Siehe Anleitung der Medikation und Gebrauchsanweisung].

    Die Patienten sollten den vollen Betrag der Stelara zu injizieren angewiesen werden, ® nach den Anweisungen in der Anleitung der Medikation und Gebrauchsanweisung zur Verfügung gestellt. Die Nadelabdeckung auf der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), die allergische Reaktionen bei Menschen empfindlich auf Latex verursachen kann.

    Nadeln und Spritzen sollten in einem stichfesten Behälter entsorgt werden. Die Patienten oder Betreuer sollten in der Technik der richtigen Spritze und Nadel Entsorgung angewiesen werden, und diese Elemente nicht erneut zu verwenden beraten.

    Vorgefüllte Spritze Hergestellt von: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, Nr US-Lizenz 1864 bei Baxter Pharmaceutical Solutions, Bloomington, IN 47403 und bei Cilag AG, Schaffhausen, Schweiz

    Vial Hergestellt von: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, USA Lizenz Nr 1864 bei Cilag AG, Schaffhausen, Schweiz

    Stelara ® (STEL ar ‘a)
    (Ustekinumab)
    Injektion

    Was ist die wichtigste Information, die ich über Stelara wissen sollten ®.

    Stelara ® ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinflusst. Stelara ® kann Ihr Risiko für eine schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich erhöhen:

    Schwere Infektionen: Stelara ® kann die Fähigkeit des Immunsystems senken, Infektionen zu bekämpfen und das Risiko von Infektionen erhöhen. Manche Menschen haben schwere Infektionen während Stelara Einnahme ®. einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren. Manche Menschen haben werden, für die Behandlung von ihrer Infektion im Krankenhaus.

    • Ihr Arzt sollte Sie für TB überprüfen, bevor Stelara Start ® .
    • Wenn Ihr Arzt der Meinung, dass Sie mit einem Risiko für TB sind, können Sie mit der Medizin für TB behandelt werden, bevor Sie die Behandlung mit Stelara beginnen ® und während der Behandlung mit Stelara ® .
    • Ihr Arzt sollte man genau auf Anzeichen und Symptome von TB während der Behandlung mit Stelara beobachten ® .

    Sie sollten nicht starten Stelara Einnahme ® wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, wenn Ihr Arzt sagt, dass es in Ordnung ist.

    Vor dem Start Stelara ®. informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, Sie haben eine Infektion oder haben Symptome einer Infektion wie zum Beispiel:

    • Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost oder
    • Muskelkater
    • Husten
    • Kurzatmigkeit
    • Blut im Phlegma
    • Gewichtsverlust
    • warm, rot, oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper
    • Durchfall oder Magenschmerzen
    • Brennen, wenn Sie öfter urinieren oder urinieren als normal
    • fühle mich sehr müde
    • werden für eine Infektion behandelt
    • bekommen eine Menge von Infektionen oder Infektionen, die immer wieder kommen
    • TB haben oder in engem Kontakt mit jemandem, der TB ist.

    Nach dem Start Stelara ®. rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion haben (siehe oben).

    Stelara ® macht Sie anfälliger für Infektionen zu erhalten oder eine Infektion, die Sie schlechter haben.

    Menschen, die ein genetisches Problem haben, wo der Körper jede der Proteine ​​nicht 23 (IL-23) sind mit einem höheren Risiko für bestimmte schwere Infektionen Interleukin 12 (IL-12) und Interleukin machen. Diese Infektionen können im ganzen Körper und verursachen den Tod zu verbreiten. Es ist nicht, wenn die Leute bekannt, die Stelara nehmen ® jeder dieser Infektionen erhalten, aufgrund der Auswirkungen von Stelara ® auf dieser Proteine ​​in Ihrem Körper.

    Stelara ® kann die Aktivität des Immunsystems verringern und das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals irgendeine Art von Krebs gehabt haben. Einige Leute, die Stelara erhalten ® und haben Risikofaktoren für Hautkrebs haben bestimmte Arten von Hautkrebs entwickelt. Während Ihrer Behandlung mit Stelara ®. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche neuen Hautwucherungen entwickeln.

    Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS):

    RPLS ist eine seltene Erkrankung, die das Gehirn wirkt und zum Tod führen kann. Die Ursache für RPLS ist nicht bekannt. Wenn RPLS gefunden wird früh und behandelt werden, erholen sich die meisten Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie auch irgendwelche neuen oder sich verschlechternden medizinischen Probleme haben:

    Was ist Stelara ®.

    Stelara ® Medizin ist ein Rezept zur Behandlung von Erwachsenen 18 Jahre zu behandeln und älter mit:

    • mittelschwerer oder schwerer Psoriasis, die große Flächen oder viele Bereiche ihres Körpers beinhaltet, die von der Einnahme Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung mit UV-Licht allein oder mit Pillen) profitieren können.
    • aktiver Psoriasis-Arthritis. Stelara ® allein oder mit Methotrexat verwendet werden.

    Stelara ® können Sie Ihre Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zu verbessern, sondern auch die Fähigkeit des Immunsystems senken, Infektionen zu bekämpfen. Dies kann auch das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen.

    Es ist nicht bekannt, ob Stelara ® ist sicher und wirksam bei Kindern.

    Wer sollte nicht Stelara ®.

    Nehmen Sie nicht Stelara ® wenn Sie allergisch sind gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile in Stelara ®. Finden Sie am Ende dieser Anleitung Medikamente für eine vollständige Liste der Zutaten in Stelara ® .

    Was sollte ich meinem Arzt mitteilen, bevor die STELARA erhalten ®.

    Bevor Sie Stelara erhalten ®. informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

    • in dem Abschnitt aufgeführt haben eine der Bedingungen oder Symptome " Was ist die wichtigste Information, die ich über Stelara wissen sollten®. "
    • je hatte eine allergische Reaktion auf Stelara ®. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • allergisch auf Latex. Die Nadelabdeckung auf der Fertigspritze enthält Latex.
    • vor kurzem erhalten haben, oder sind geplant, eine Immunisierung (Impfung) zu erhalten. Leute, die Stelara nehmen ® sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn jemand in Ihrem Haus einen Impfstoff benötigt. Die Viren in einigen Arten von Impfstoffen verwendet werden können, um Menschen mit geschwächtem Immunsystem verbreitet und kann schwerwiegende Probleme verursachen. Sie sollten nicht den BCG-Impfstoff während des eines Jahres erhalten, bevor Stelara Einnahme ® oder ein Jahr, nachdem Sie stoppen Stelara Einnahme ® .
    • haben keine neuen oder Läsionen innerhalb Psoriasis Bereichen oder auf die normale Haut zu verändern.
    • erhalten haben oder Allergie-Aufnahmen, vor allem für schwere allergische Reaktionen erhalten. Allergie-Aufnahmen möglicherweise nicht so gut für Sie während der Behandlung mit Stelara arbeiten ®. Stelara ® kann auch Ihr Risiko, eine allergische Reaktion auf eine Allergie Schuss erhöhen.
    • erhalten haben oder Phototherapie für Ihre Psoriasis erhalten.
    • haben alle anderen medizinischen Bedingungen.
    • schwanger sind oder schwanger zu werden, planen. Es ist nicht bekannt, ob Stelara ® Ihr ungeborenes Kind schädigen. Sie und Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Stelara nehmen ®. Es gibt einen Schwangerschaftsregister für Frauen, die Stelara nehmen ® während der Schwangerschaft. Der Zweck dieser Registrierung ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Stelara Einnahme ®. sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie diese Schwangerschaft Registrierung teilnehmen können, oder Sie können die Registrierung auf 1-877-311-8972 kontaktieren einzuschreiben.
    • das Stillen sind oder planen zu stillen. Es wird vermutet, dass Stelara ® geht in die Muttermilch. Sie sollten nicht stillen, während der Einnahme von Stelara ® ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

    Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtigen und OTC-the-counter Medikamente, Vitamine und pflanzliche Präparate.

    Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament zu bekommen.

    Wie soll ich Stelara ®.

    • Verwenden Sie Stelara ® genau so, wie von Ihrem Arzt verordnet.
    • Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihre Injektionen von Stelara geben kann ® zu Hause, sollten Sie mit dem Training auf dem richtigen Weg erhalten Stelara vorzubereiten und injizieren ®. Versuchen Sie nicht, Stelara zu injizieren ® selbst, bis Sie oder Ihre Betreuungsperson haben, wie Stelara zu injizieren gezeigt ® von Ihrem Arzt oder eine Krankenschwester.
    • Stelara ® wird durch Injektion unter die Haut (subkutane Injektion), in die Oberarme, Gesäß, Oberschenkel (Oberschenkel) oder Bauchbereich (Abdomen) gegeben.
    • Verwenden Sie keine Injektion in einem Bereich der Haut geben, die zart, geknickte, rot oder hart ist.
    • Verwenden Sie eine andere Injektionsstelle jedes Mal, wenn Sie Stelara verwenden ® .
    • Wenn Sie mehr Stelara injizieren ® als vorgeschrieben, rufen Sie sofort Ihren Arzt.
    • Seien Sie sicher, dass alle geplanten Follow-up-Termine zu halten.
    • Lesen Sie die ausführlichen Gebrauchsanweisung am Ende des medizinischen Leitfaden für Anweisungen darüber, wie eine Dosis von Stelara vorzubereiten und injizieren ®. und wie man richtig wegzuwerfen (entsorgen) verwendet Nadeln und Spritzen.

    Was sollte ich vermeiden, während Stelara mit ®.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Stelara ®.

    Stelara ® können schwere Nebenwirkungen haben, einschließlich:

    • Sehen " Was ist die wichtigste Information, die ich über Stelara wissen sollten®? "
    • Schwere allergische Reaktionen. Schwere allergische Reaktionen können auftreten, mit Stelara ®. Erhalten Sie medizinische Hilfe sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion:
    • Gefühl ohnmächtig werden
    • Schwellungen von Gesicht, Augenlider, Zunge oder Rachen
    • Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl im Hals
    • Enge in der Brust
    • Hautausschlag

    Häufige Nebenwirkungen von Stelara ® einschließen:

    • oberen Atemwegsinfektionen
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit

    Diese sind nicht alle der möglichen Nebenwirkungen von Stelara ®. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stört oder dass nicht weggeht. Für weitere Informationen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten.

    Sie können auch Nebenwirkungen zu Janssen Biotech, Inc. unter der Nummer 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) berichten.

    Wie speichere ich Stelara ®.

    • Shop Stelara ® in einem Kühlschrank, zwischen 36ºF bis 46ºF (2ºC bis 8ºC) in der Originalverpackung, bis sie verwendet wird.
    • Shop Stelara ® Fläschchen aufrecht.
    • Vor Licht schützen.
    • Nicht einfrieren Stelara ® .
    • Nicht schütteln Stelara ® .
    • Wegwerfen (entsorgen) nicht verwendete Stelara ® .

    Halten Sie Stelara ® und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

    Allgemeine Informationen über Stelara ®

    Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Leitfaden Medikamente verschrieben. Verwenden Sie keine Stelara ® für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben. Geben Sie nicht Stelara ® zu anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome, die Sie haben. Es kann anderen Menschen schaden.

    Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Stelara fragen ® das war für Mediziner geschrieben.

    Was sind die Inhaltsstoffe in Stelara ®.

    Wirkstoff: Ustekinumab

    Inaktive Inhaltsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Saccharose.

    Medizinischen Leitfaden wurde von der US-Food and Drug Administration genehmigt.

    Vorgefüllte Spritze Hergestellt von: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, Nr US-Lizenz 1864 bei Baxter Pharmaceutical Solutions, Bloomington, IN 47403 und bei Cilag AG, Schaffhausen, Schweiz

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    GEBRAUCHSANWEISUNG
    Stelara ® (STEL ar ‘a)
    (Ustekinumab)
    Injektion

    Anleitung zum Injizieren Stelara ® mit einer Fertigspritze.

    Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit Stelara starten ®. Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie die Vorbereitung und geben Sie Ihre Injektion von Stelara ® der richtige Weg.

    Wenn Sie sich nicht die Injektion geben:

    • fragen Sie Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, Ihnen zu helfen, oder
    • fragen Sie jemanden, der von einem Arzt oder einer Krankenschwester ausgebildet wurde Ihre Injektionen zu geben.

    Versuchen Sie nicht, Stelara zu injizieren ® selbst, bis Sie Stelara gezeigt, wie zu injizieren wurden ® von Ihrem Arzt, eine Krankenschwester oder medizinische Fachkraft.

    • Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie den Karton, um sicherzustellen, dass es die richtige Dosis ist. Sie müssen entweder 45 mg oder 90 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet.
    • Wenn Sie Ihre Dosis 45 mg ist, werden Sie eine 45-mg-Fertigspritze erhalten.
    • Wenn Sie Ihre Dosis 90 mg ist, werden Sie entweder eine 90 mg-Fertigspritze oder zwei 45 mg Fertigspritzen erhalten. Wenn Sie zwei 45 mg Fertigspritzen für eine 90-mg-Dosis erhalten haben, müssen Sie sich zwei Injektionen zu geben, ein Recht nach dem anderen.
  • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Fertigspritze und Karton. Wenn das Verfallsdatum überschritten ist, verwenden Sie es nicht. Wenn das Verfallsdatum Ihren Arzt oder Apotheker übergeben rufen, oder rufen Sie 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) um Hilfe.
  • Stellen Sie sicher, dass die Spritze nicht beschädigt wird.
  • Prüfen Sie die Fertigspritze für irgendwelche Partikel oder Verfärbungen. Ihre Fertigspritze sollte hellgelb mit wenigen weißen Partikeln sehen klar und farblos bis.
  • Nicht verwenden, wenn es gefroren ist, verfärbt, trübe oder hat große Partikel. Holen Sie sich einen neuen Fertigspritze.
  • Sie nicht die Fertigspritze jederzeit schütteln. Ihre Fertigspritze schütteln können Ihre Stelara beschädigen ® Medizin. Wenn Ihre Fertigspritze geschüttelt wurde, verwenden Sie es nicht. Holen Sie sich einen neuen Fertigspritze.
  • Um das Risiko eines versehentlichen Nadelstiche zu reduzieren, jede Fertigspritze hat einen Nadelschutz, der automatisch aktiviert wird, um die Nadel zu bedecken, nachdem Sie Ihre Injektion gegeben haben. Ziehen Sie nicht jederzeit auf den Kolben zurück.
  • Sammeln Sie die Materialien, die Sie benötigen, um vorbereitet und die Injektion zu geben. (Siehe Abbildung A)

    • antiseptische Tücher
    • Wattebäusche oder Gazekompressen
    • Ihre verschriebene Dosis von Stelara ® (Siehe Abbildung B)
    • Entsorgungsbox FDA-Zulassung. Sehen "Schritt 4: Entsorgen Sie Spritze. "

    Schritt 1: Die Injektion vorbereiten.

    • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Arbeitsfläche.
    • Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmem Wasser.
    • Halten Sie die Fertigspritze mit der abgedeckte Nadel nach oben zeigt.

    Schritt 2: Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle

    • Wählen Sie eine Injektionsstelle um den Bauch Bereich (Bauch), Gesäß, Oberschenkel (Oberschenkel). Wenn eine Betreuungsperson Sie die Injektion gibt, kann auch der äußere Bereich der Oberarme verwendet werden. (Siehe Abbildung C)
    • Verwenden Sie keine Injektion in einem Bereich der Haut geben, die zart, geknickte, rot oder hart ist.
    • Reinigen Sie die Haut mit einem Antiseptikum wischen, wo Sie planen Ihre Injektion zu geben.
    • Diesen Bereich nicht wieder berühren, bevor die Injektion geben. Lassen Sie Ihre Haut trocken vor der Injektion.
    • Nicht-Fan oder Schlag auf den sauberen Bereich.

    * Bereiche in grau sind Injektionsstellen empfohlen.

    Schritt 3: Injizieren Stelara ®

    • Entfernen Sie die Nadelabdeckung, wenn Sie bereit sind, Ihre Stelara zu injizieren ® .
    • Sie nicht den Kolben berühren, während die Nadelabdeckung zu entfernen.
    • Halten Sie den Körper der Fertigspritze mit einer Hand, und ziehen Sie sie gerade aus der Nadelabdeckung. (Siehe Abbildung D)
    • Setzen Sie die Nadelabdeckung in den Papierkorb.
    • Sie können auch ein Tropfen der Flüssigkeit an dem Ende der Nadel zu sehen. Das ist normal.
    • Sie die Nadel nicht berühren oder etwas berühren lassen.
    • Sie nicht die Fertigspritze verwendet werden, wenn sie ohne die Nadelabdeckung an Ort und Stelle fallen gelassen wird. Rufen Sie Ihren Arzt, Krankenschwester oder medizinische Fachkraft für Anweisungen.

    • Halten Sie den Körper der Fertigspritze in der Hand zwischen Daumen und Zeigefinger. (Siehe Abbildung E)

    • Ziehen Sie nicht jederzeit auf den Kolben zurück.
    • Mit der anderen Hand vorsichtig auf die gereinigte Fläche der Haut kneifen. Halten Sie fest.
    • Verwenden Sie ein schnelles, pfeilartigen Bewegung der Nadel in die Hautfalte einzufügen bei etwa einem 45-Grad-Winkel. (Siehe Abbildung F)

    • Injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit durch mit dem Daumen in den Kolben zu drücken, bis der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz Flügel ist. (Siehe Abbildung G)

    • Wenn der Kolben so weit getrieben wird, wie es gehen wird, halten Druck auf den Kolbenkopf. Nehmen Sie die Nadel aus der Haut und lassen die Haut gehen von.
    • nehmen Sie langsam Ihre Daumen den Kolben Kopf. Dies wird die leere Spritze bewegen lassen, bis die gesamte Nadel durch den Nadelschutz bedeckt ist. (Siehe Abbildung H)

    • Wenn die Nadel aus der Haut gezogen wird, kann es ein wenig an der Injektionsstelle Blutungen sein. Das ist normal. Sie können einen Wattebausch oder Gaze-Pad auf die Injektionsstelle drücken, wenn nötig. Sie nicht die Injektionsstelle reiben. Sie können die Injektionsstelle mit einem kleinen Klebeverband, ggf. abdecken.

    Schritt 4: Entsorgen Sie die Spritze.

    • Legen Sie die Spritze in einer FDA-zugelassene Entsorgungsbox sofort nach dem Gebrauch. Nicht wegwerfen (entsorgen) lose Spritzen in den Hausabfall.
    • Wenn Sie nicht über eine FDA zugelassene Entsorgungsbox haben, können Sie einen Haushalt Behälter verwenden, die ist:
    • aus Kunststoff Heavy-Duty
    • kann mit einem eng anliegenden, pannensicher Deckel geschlossen werden, ohne dass scharfe Gegenstände aus kommen zu können
    • aufrecht und stabil während des Gebrauchs
    • leckagebeständig,
    • und ordnungsgemäß zu warnen gefährlicher Abfälle im Inneren des Behälters markiert.
  • Wenn Ihr Entsorgungsbox fast voll ist, müssen Sie Ihre Community-Richtlinien für den richtigen Weg zu folgen Ihrer Entsorgungsbox zu entsorgen. Es kann lokale oder staatliche Gesetze sein, wie Spritzen und Nadeln wegzuwerfen. Für weitere Informationen über sichere Entsorgungsbox und spezifische Informationen zu Entsorgungsbox in dem Zustand, dass in dem Sie leben, auf der Website der FDA an: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
  • Entsorgen Sie Ihre Entsorgungsbox in Ihrem Hausmüll, es sei denn Ihr Community-Richtlinien dies zulassen. Sie recyceln nicht Ihre Entsorgungsbox.
  • Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Halten Sie Stelara ® und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

    Vorgefüllte Spritze Hergestellt von:
    Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, USA Lizenz Nr 1864 bei Baxter Pharmaceutical Solutions, Bloomington, IN 47403

    GEBRAUCHSANWEISUNG
    Stelara ® (STEL ar ‘a)
    (Ustekinumab)
    Injektion

    Anleitung zum Injizieren Stelara ® aus einem Fläschchen.

    Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit Stelara starten ®. Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie man sich vorbereiten, messen Sie Ihre Dosis, und geben Sie Ihre Injektion von Stelara ® der richtige Weg.

    Wenn Sie sich nicht die Injektion geben:

    • fragen Sie Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, Ihnen zu helfen, oder
    • fragen Sie jemanden, der von einem Arzt oder einer Krankenschwester ausgebildet wurde Ihre Injektionen zu geben.

    Versuchen Sie nicht, Stelara zu injizieren ® selbst, bis Sie Stelara gezeigt, wie zu injizieren wurden ® von Ihrem Arzt, eine Krankenschwester oder medizinische Fachkraft.

    • Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie den Karton, um sicherzustellen, dass es die richtige Dosis ist. Sie werden entweder 45 mg oder 90 mg als von Ihrem Arzt verordnet haben.
    • Wenn Sie Ihre Dosis 45 mg ist, werden Sie eine 45-mg-Fläschchen erhalten.
    • Wenn Sie Ihre Dosis 90 mg ist, werden Sie entweder eine 90 mg Fläschchen oder zwei 45 mg Fläschchen erhalten. Wenn Sie zwei 45 mg Fläschchen für eine 90-mg-Dosis erhalten haben, müssen Sie sich zwei Injektionen zu geben, ein Recht nach dem anderen.
  • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Fläschchen und Karton. Wenn das Verfallsdatum überschritten ist, verwenden Sie es nicht. Wenn das Verfallsdatum überschritten ist, rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, oder rufen Sie 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) um Hilfe.
  • Überprüfen Sie die Fläschchen für irgendwelche Partikel oder Verfärbungen. Blick klar und farblos bis hellgelb mit wenigen weißen Partikeln Ihr Fläschchen sollte.
  • Nicht verwenden, wenn es gefroren ist, verfärbt, trübe oder hat große Partikel. Holen Sie sich eine neue Flasche.
  • Nicht das Fläschchen jederzeit schütteln. Ihr Fläschchen schütteln kann Ihr Stelara beschädigen ® Medizin. Wenn Ihr Fläschchen geschüttelt wurde, verwenden Sie es nicht. Holen Sie sich eine neue Flasche.
  • Verwenden Sie keine Stelara ® Fläschchen mehr als einmal, auch wenn es der Medizin in dem Fläschchen nach links ist. Werfen Sie unbenutzte Stelara ® nachdem Sie die Injektion geben.
  • Sicher wegwerfen (entsorgen) Stelara ® Fläschchen nach dem Gebrauch.
  • wiederverwenden Spritzen oder Nadeln nicht. Sehen " Schritt 6: Entsorgen von Nadeln und Spritzen. "
  • Zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen, keine Nadeln rekapitulieren.
  • Sammeln Sie die Materialien, die Sie benötigen, um Stelara vorbereiten ® und Ihre Injektion zu geben. (Siehe Abbildung A)

    • eine Spritze mit der Nadel befestigt ist, von der Apotheke zur Verfügung gestellt
    • antiseptische Tücher
    • Wattebäusche oder Gazekompressen
    • Ihre verschriebene Dosis von Stelara ®
    • Entsorgungsbox FDA-Zulassung. Sehen " Schritt 6: Entsorgen von Nadeln und Spritzen. "

    Schritt 1: Die Injektion vorbereiten.

    • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Arbeitsfläche.
    • Waschen Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmem Wasser.

    Schritt 2: Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle

    • Wählen Sie eine Injektionsstelle um den Bauch Bereich (Bauch), Gesäß und Oberschenkel (Oberschenkel).
      Wenn eine Betreuungsperson Sie die Injektion gibt, kann auch der äußere Bereich der Oberarme verwendet werden. (Siehe Abbildung B)
    • Verwenden Sie keine Injektion in einem Bereich der Haut geben, die zart, geknickte, rot oder hart ist.
    • Reinigen Sie die Haut mit einem Antiseptikum wischen, wo Sie planen Ihre Injektion zu geben.
    • Diesen Bereich nicht wieder berühren, bevor die Injektion geben. Lassen Sie Ihre Haut trocken vor der Injektion.
    • Nicht-Fan oder Schlag auf den sauberen Bereich.

    * Bereiche in grau sind Injektionsstellen empfohlen.

    Schritt 3: das Fläschchen vorbereiten.

    • Entfernen Sie die Kappe von der Spitze des Fläschchens. Werfen Sie die Kappe weg, aber nicht entfernen, um den Gummistopfen. (Siehe Abbildung C)

    • Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Antiseptikum Tupfer. (Siehe Abbildung D)

    • Sie nicht den Gummipfropfen berühren, nachdem Sie es reinigen.
    • Legen Sie das Fläschchen auf eine ebene Fläche.

    Schritt 4: Bereiten Sie die Nadel

    • Nehmen Sie die Spritze mit der Nadel befestigt.
    • Entfernen Sie die Kappe, die die Nadel abdeckt. (Siehe Abbildung E)
    • Werfen Sie die Nadelkappe entfernt. Sie die Nadel nicht berühren oder die Nadel etwas zu berühren lassen.

    • Ziehen Sie vorsichtig auf den Kolben auf die Linie zurück, die die Dosis von Ihrem Arzt verordnet übereinstimmt.
    • Halten Sie das Fläschchen zwischen Daumen und Zeige (Zeiger) Finger.
    • Mit der anderen Hand die Nadel der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens zu schieben. (Siehe Abbildung F)

    • Druck auf den Kolben nach unten, bis die gesamte Luft aus der Spritze in die Phiole gegangen ist.
    • Drehen Sie die Flasche und die Spritze auf den Kopf. (Siehe Abbildung G)
    • Halten Sie die Stelara ® Fläschchen mit einer Hand.
    • Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit ist, um Luftblasenbildung in der Spritze zu verhindern.
    • Ziehen Sie den Spritzenkolben mit der anderen Hand zurück.
    • Füllen Sie die Spritze, bis die schwarze Spitze der Kolben Linien mit der Marke, die Ihre verschriebene Dosis entspricht.

    • Sie nicht die Nadel aus der Flasche zu entfernen. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich Luftblasen nach innen hat.
    • Wenn sich Luftblasen sind, vorsichtig auf die Seite der Spritze auf, bis die Luftblasen nach oben steigen. (Siehe Abbildung H)
    • Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen aus der Spritze sind (aber keiner der Flüssigkeit aus).
    • Entfernen Sie die Spritze aus dem Fläschchen. Sie nicht die Spritze festgelegt werden oder lassen sich die Nadel etwas zu berühren.

    Schritt 5: Injizieren Stelara ®

    • Halten den Zylinder der Spritze in einer Hand, zwischen Daumen und Zeigefinger.
    • Ziehen Sie nicht jederzeit auf den Kolben zurück.
    • Mit der anderen Hand vorsichtig auf die gereinigte Fläche der Haut kneifen. Halten Sie fest.
    • Verwenden Sie ein schnelles, pfeilartigen Bewegung der Nadel in die Hautfalte einzufügen bei etwa einem 45-Grad-Winkel. (Siehe Abbildung I)

    • Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen so weit wie es geht die gesamte Flüssigkeit zu injizieren. Schieben Sie es langsam und gleichmäßig, halten die Haut sanft eingeklemmt.
    • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut und lassen die Haut gehen. (Siehe Abbildung J)

    • Wenn die Nadel aus der Haut gezogen wird, kann es ein wenig an der Injektionsstelle Blutungen sein. Das ist normal. Sie können einen Wattebausch oder Gaze-Pad auf die Injektionsstelle drücken, wenn nötig. Sie nicht die Injektionsstelle reiben. Sie können die Injektionsstelle mit einem kleinen Klebeverband, ggf. abdecken.

    Wenn Sie Ihre Dosis 90 mg, und Sie erhalten zwei 45 mg Fläschchen benötigen Sie eine zweite Injektion direkt nach dem ersten zu geben. Wiederholen Sie die Schritte 1–5 mit einer neuen Spritze. Wählen Sie einen anderen Standort für die zweite Injektion.

    Schritt 6: Entsorgen Sie die Nadeln und Spritzen.

    • Verwenden Sie keine Spritze oder Nadel wieder zu verwenden.
    • Zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen, keine Nadel rekapitulieren.
    • Setzen Sie Ihre Nadeln und Spritzen in einer FDA-Zulassung Entsorgungsbox sofort nach dem Gebrauch. Nicht wegwerfen (entsorgen) lose Nadeln und Spritzen in den Hausabfall.
    • Wenn Sie nicht über eine FDA zugelassene Entsorgungsbox haben, können Sie einen Haushalt Behälter verwenden, die ist:
    • aus Kunststoff Heavy-Duty
    • kann mit einem eng anliegenden, pannensicher Deckel geschlossen werden, ohne dass scharfe Gegenstände aus kommen zu können
    • aufrecht und stabil während des Gebrauchs
    • leckagebeständig,
    • und ordnungsgemäß zu warnen gefährlicher Abfälle im Inneren des Behälters markiert.
  • Wenn Ihr Entsorgungsbox fast voll ist, müssen Sie Ihre Community-Richtlinien für den richtigen Weg zu folgen Ihrer Entsorgungsbox zu entsorgen. Es kann lokale oder staatliche Gesetze sein, wie Spritzen und Nadeln wegzuwerfen. Für weitere Informationen über sichere Entsorgungsbox und spezifische Informationen zu Entsorgungsbox in dem Zustand, dass in dem Sie leben, auf der Website der FDA an: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
  • Entsorgen Sie Ihre Entsorgungsbox in Ihrem Hausmüll, es sei denn Ihr Community-Richtlinien dies zulassen. Sie recyceln nicht Ihre Entsorgungsbox.
  • Werfen Sie das Fläschchen in den Container, in dem die Spritzen und Nadeln wegräumen.
  • Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Halten Sie Stelara ® und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

    Vial Hergestellt von: Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044, USA Lizenz Nr 1864 bei Cilag AG, Schaffhausen, Schweiz

    WICHTIGSTE DISPLAY PANEL — 45 mg / 0,5 ml-Fläschchen Karton

    Einweg-Fläschchen–
    Nicht verwendete Teil

    Stelara ®
    (Ustekinumab)

    Zur subkutanen Anwendung

    Jedes Fläschchen enthält 0,5 ml

    Informationen zur Anwendung und Dosierung–
    Siehe Packungsbeilage

    ACHTUNG: Dispense die beiliegende
    Medication Guide für jeden Patienten.

    WICHTIGSTE DISPLAY PANEL — 90 mg / ml-Spritze Carton

    Stelara ®
    (Ustekinumab)

    Zur subkutanen Anwendung

    Enthält eine 90 mg / ml-Spritze

    Einzeldosis-Fertigspritze –
    Nicht verwendete Teil

    Siehe Packungsbeilage für die Dosierung von Informationen

    ACHTUNG: Dispense die beiliegende Anleitung der Medikation
    für jeden Patienten.

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