Regulatory Affairs in den USA …

Regulatory Affairs in den USA …

Regulatory Affairs in den USA ...

Das MQA Training Center Wird in den USA (FDA) und in Europa (EMA / CHMP) für Arzneimittel und Biologika Eine Umfassende Ausbildung Klasse auf Regulatory Affairs anbietet. Die heutigen regulatorischen Beruflichen bedürfnisse zu wissen, Mehr als nur mit der FDA zu Arb Aber Auch mit der Europaischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Während Sich das Geschäftsmodell einmal Krieg sterben erste Zulassung in den USA erhalten, und jedes Land in Dann Europa, jetzt Nimmt Europa Eine zentrale anwendung für alle zur Europaischen Union gehörenden Ländern. In der heutigen Medikamentenentwicklung Geschäftsmodell, ist der Standard-für Zulassung parallel mit den USA und der EU zu bemühen, Wie zum alten Geschäftsmodell Gegenüber der Serien Krieg sterben. Obwohl der Schwerpunkt of this Klasse auf sterben USA / FDA, International Conference on Harmonisation (ICH) Dokumente Sind Auch relevant für die USA, sterben EU und andere ICH-Regionen. Die Klasse bietet Auch Eine erhebliche Menge ein Werkstoff in BEZUG auf Besonderheiten in sterben EU, Wie laufen klinische Studien in der EU sterben Zulassung in der EU, und vieles mehr.

Kursbeschreibung:

  • Geschichte / Entwicklung der EMA FDA und / CHMP
  • Wie erfolgt sterben Entwicklung von Strategien für Arzneimittelentwicklung mit FDA und EMA / CHMP sterben
  • Voraussetzungen für sterben Freigabe erhalten, klinische Studien über Eine Investigational New Drug (IND für USA) und Clinical Authorization-Studie (CTA für EU) zu starten
  • Wie zu contact und fordern Treffen Mit der FDA und EMA / CHMP
  • Präklinische (Tierschutzstudien) für klinische Phase-und Marketing-Anwendungen sterben
  • Klinische (klinische Studien am Menschen) für klinische Phase-und Marketing-Anwendungen sterben
  • Chemie herstellung und kontrollen (CMC) für klinische Phase-und Marketing-Anwendungen sterben
  • Wie zu erstellen, zu veröffentlichen, Eine IND und senden Sie, CTA, NDA, BLA, MAA und NDA
  • Elektronische Einreichungen
  • Gesetze, Richtlinien, Verordnungen, Führungen, Bände, Anhänge und Präzedenzfälle
  • FDA und EMA Regulierungsgebühren
  • Wie und warum hat die FDA Unterschiedliche Exigences für Medikamente gegen Biologics
  • Regulatory Erwartungen in der Phase Jeder Arzneimittelentwicklung
  • Was für eine Aufsichtsperson sollten wissen, über GVP, GLPs und GCPs
  • FDA sterben Durchsetzung der vorschriften
  • FDA und EMA / CHMP der beschleunigten Überprüfung der Rechtsvorschriften Prozesse
  • Überholspur
  • Priority Review
  • beschleunigte beurteilung
  • Orphan-Drug-Status-
  • Die beschleunigte Zulassung
  • Durchbruch Therapien
  • Critical Path
  • bedingte Zulassung
  • Außergewöhnliche Umstände
  • Therapien zur Bekämpfung von Bioterrorismus
  • Wie FDA und EMA / CHMP prüft Ihre Bewerbung
  • Post-Marketing—Verpflichtungen
  • Verschiedene FDA Spezifische Themen: Drug Master Files (DMF), Grundlagen der Werbung, Namensgebung Drogen, Freedom of Information Act, National Drug-Code (NDC-Nummer), PDUFA, GDUFA, FDASIA, Special Protocol Assessments, Streitbeilegung und mehr
  • Wer Würde von Einer solchen Klasse profitieren?

    • Wer sich Für einen Überblick über Regulatory Affairs
    • Wer sich für Regulatory Affairs Grundlagen und Prinzipien
    • Wer sich für regulatorische Angelegenheiten in den USA
    • Bei interesse an den EMA / CHMP zentralisierte Anwendungen für Europa
    • Diejenigen, Die Eine Schnittstelle mit regulatorischen Angelegenheiten in ihrer Arbeit und wollen mehr wissen
    • Diejenigen, sterben ausserhalb der Wissenschaft interessiert Sich für sterben Zulassung von Arzneimittel besitzen Prozess

    Anlagen:

    MQA Laboratories Mit Sitz in Concord, Kalifornien

    Ort:

    2341 Stanwell Drive, Concord, Kalifornien 94520

    Kursdauer:

    Lehrer:

    Ronald Carlson, Ph.D.

    Ronald H. Carlson Ph.D. hat mehr als 25 Jahre Branchenerfahrung in Regulatory Affairs und Qualität. Seine erfahrung ist in den bereichen der Beiden Medikamente und biologische Präparate. Während er als Vice President of Regulatory Affairs and Quality bei InSite Vision-Krieg, hätte er Gesamtverantwortung sterben für NDA-Zulassung von AzaSite sterben. Bei Isis Pharmaceuticals, trug er zum CMC Abschnitt Vitravene. Dr. Carlson hat der CMC-Abschnitt von mehreren BLAs (Aktivase, Raptiva, Actimmune und Pulmozyme) beigetragen. Er hat mit der FDA in Regulierungsfragen (IND-Anträge und NDA) SOWIE Audits (GMP, GCP und GLP) angeschlossen.

    Kosten:

    2400 $ für ein 3 Tag 24-Stunden-Kurs (mit Vortrag, ein leichtes Mittagessen und Snacks)

    Zahlung:

    Die Zahlung in voller erforderlich Wir ist, Bevor der Ausbildung zu Beginnen. Die Bezahlung erfolgt Mit Visa, MC, Corporate-Scheck oder Zahlungsanweisung Akzeptiert.

    Stornierungsbedingungen:

    Anmeldegebühr abzüglich $ 100 Bearbeitungsgebühr für Stornierungen 10 Tage vor Beginn der Klasse zurückgegeben Werden.

    Zu registrieren:

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